金屬加工制品制造行業(yè)中以從事金屬機加工企業(yè)居多，一般具備標準化和批 量化生產的特征，通常按照標準化的工藝和流程生產產品。在機加工行業(yè)小微企 業(yè)的生產運營中，原材料采購和檢驗、外包及加工過程對最終產品的質量起到至 關重要的作用。本指南針對金屬加工制品制造行業(yè)從事機加工小微企業(yè)的原材料 采購和檢驗、外包及加工過程的質量管理控制要點進行剖析和指導，其中，外包 的質量管理控制以電鍍外包為例進行描述。本指南也可作為其他金屬加工制品制 造行業(yè)質量管理控制的參考。
(一) 原材料采購和驗收
1. 典型問題
通常加工行業(yè)采購的原材料包括：金屬材料/毛坯 (鑄件/或鍛件) 和尼龍、 工程塑料等非金屬材料。
機加工行業(yè)小微企業(yè)原材料采購過程常存在采購原材料批量少，對供方依賴 性較強的特點。同時由于客戶及應用產品的不同，對采購原材料的質量要求可能 有較大差異。機加工行業(yè)小微企業(yè)在原材料采購和驗收的質量管理控制方面一般 存在以下不足：
-  未建立原材料供應商選擇、評價、績效考核及重新評價的要求，供應商 選擇、評價在一定程度上存在隨意性；
- 對最終產品或生產過程有重要影響、或價值較高的材料和零部件，未適 當從嚴控制；
- 采購信息不完整，未明確產品的執(zhí)行標準、驗收要求；
-  原材料驗收規(guī)定不完善；
- 檢驗/驗證記錄不完善，可追溯性不足；
- 對于例外放行 (例外放行是指未能完成所有要求的驗證活動，就向顧客 交付產品的情形，例外放行需得到有關授權人員的批準，適用時得到顧 客的批準) 的情況，存在一定的隨意性，控制把關不嚴。例外放行常在 生產任務緊急，可能出現(xiàn)不能向顧客準時交付產品的情況下發(fā)生。實施 例外放行時，須在延期交付的風險和出現(xiàn)質量損失的風險之間做出平衡 和決策。但部分機加工行業(yè)小微企業(yè)在實施時更趨向于確保按時交付，

對例外放行的風險認識不足，常出現(xiàn)審批不全、未征求顧客意見、放行 產品未進行標識和記錄，不能確保需要時可靠追回和更換產品的情形。
2. 控制要點
采用 ISO 9001 標準的基本要求和原理對小微企業(yè)原材料采購和驗收進行 管理，能夠幫助小微企業(yè)更加合理、有效地管理和控制其原材料的采購和驗收過 程，標準對原材料的采購和驗收的管理提出了以下要求：
-  企業(yè)應對原材料的采購和驗收的管理進行總體、系統(tǒng)的策劃，并按策劃 的要求開展相關管理工作；
-  企業(yè)應基于對外部供應商所提供原材料產品質量的能力要求，確定供應 商的評價、選擇、績效考核及重新評價的要求，并加以實施；
-  企業(yè)應確保供應商提供的原材料不會對企業(yè)穩(wěn)定地向顧客交付最終合格 產品的能力產生不利影響；
-  企業(yè)應確保在與供應商溝通之前所確定的對供應商的要求是充分的；
-  企業(yè)需確定原材料的質量要求，并按要求實施過程控制；
-  企業(yè)應保留對原材料驗收及審批 (即放行) 的記錄，包括符合驗收的證 據、授權放行批準人員的可追溯性信息；
- 對于例外放行的特殊情況，應評估風險 (適用時包括可能的法律法規(guī)風 險)，按企業(yè)的規(guī)范要求在實施前得到批準 (適用時得到顧客批準) ，并 保留標識和記錄，確保必要時能追回和更換產品。
3. 實施指南
a) 供應商的選擇、評價和重新評價
1) 采購物資分類
企業(yè)可結合自身產品的特點，考慮采用分類采購的方式策劃對原材料采購過 程的管理。如按照原材料對產品質量影響的程度可分為：
- 重要原材料：構成最終產品的主要部分或關鍵部分，直接影響最終產品 使用或安全性能的原材料，如鋼材、鑄造件/鍛造件毛坯等；
-  一般原材料：構成最終產品非關鍵部位的物料，一般不影響最終產品的 質量或影響較小的原材料，如標準件、焊絲、油漆/涂料等。
注：不同的企業(yè)視最終產品不同，其重要原材料、一般原材料不同，應根據 企業(yè)自身產品特點確定。

2) 供應商的選擇、評價
確定供應商選擇、評價和重新評價的要求，包括制定選擇確定供應商的規(guī)定 或管理辦法。針對不同的情況，在有些情況下選擇供應商的準則以及相關的記錄 可能會非常少，如：企業(yè)可以對采購產品試用一段時間后，以經過試用評價的結 果決定是否接受所供應的產品。
- 針對重要原材料或一般原材料，可選擇采用不同的方法，如通過對供應 商的原材料質量、價格、供貨期等進行比較、評價等方式，確定合適的 供應商，并適當保留相關評價記錄；
- 對第一次提供重要原材料的新供應商或首次提供新規(guī)格原材料的老供應 商,應選擇適用的驗證方式，如經樣品測試和小批量試用合格，驗證第三 方檢驗報告，采信同行或顧客推薦意見等，評價通過后成為合格供應商， 為企業(yè)供應原材料；
- 對顧客指定供應商，應按要求對其進行評價，簽訂雙方或三方協(xié)議，明 確顧客的責任，定期匯總通報供方產品質量、交貨期等績效；當供應商 不能滿足要求時，應及時通報顧客做出調整；
-  結合對顧客的最終產品使用情況或意見反饋，應定期對合格供應商進行 跟蹤并重新評價，并根據評定結果決定保留或取消合格供應商資格；
- 供應商為企業(yè)母公司或由母公司指定時，企業(yè)雖不具備選擇的權力，但 應定期收集供應商的產品交貨期、使用過程中的質量、售后服務等信息， 匯總后報告，作為上級公司評價的依據。
b) 采購文件與采購實施
采購文件是由企業(yè)向供應商提出的有關采購需求和要求的正式信息，可包括 采購合同、采購計劃、定貨單等，主要表現(xiàn)形式可以為文本、電子郵件、電話記 錄等。
1) 重要原材料及一般原材料
通常應在合格供應商處采購重要原材料及一般原材料，對重要原材料供應
商，應考慮建立互利共贏的協(xié)作關系，具體有關采購原材料信息可包括：
- 對供應產品的質量要求 (可直接引用各類標準或提供規(guī)范、圖樣等技術 文件)；
- 對供應產品的驗收要求；

- 其他要求，如價格、數量、交付期等。
2) 臨時采購
企業(yè)不應將原材料臨時采購常態(tài)化，不能以此來替代對供應商選擇、評價的 正常管理和對正常采購程序的執(zhí)行。
當出現(xiàn)所有批準的合格供應商不能完全滿足采購文件要求等特殊情況，需在 合格供應商以外進行原材料臨時采購時，可采取收集獲取供應商的類似供貨業(yè) 績、產品質量合格證明等證據，經授權人員批準后采購的方式進行。對臨時采購 原材料的使用作好標識或記錄，必要時可以追回。
c) 采購原材料的驗收
1) 驗收要求
企業(yè)應確定采購原材料的驗收要求，通常包括對驗收項目/要求、方法、合 格判定等規(guī)定，可以采取的形式有：直接引用有效的國家或行業(yè)標準，或雙方確 認的技術規(guī)范、圖樣、標準樣品等。
由于小微企業(yè)驗收驗證途徑和方式具有靈活多樣的特點，其驗收要求和實施 可以考慮在風險可控和對后續(xù)加工產品符合性影響不大時，適當簡化驗收流程和 記錄，常見的驗收要求可以表現(xiàn)為：有效的國家或行業(yè)標準，雙方確認的技術規(guī) 范、圖樣或標準樣品等。驗收規(guī)范應明確抽樣方案，并嚴格執(zhí)行。
2) 檢驗/驗證方式
對采購原材料進行驗收的主要方式包括：
- 在企業(yè)處進行入廠檢驗/驗證；
- 在供應商處進行驗證：在供應商的現(xiàn)場檢驗/驗證所訂購的產品，應根據 采購原材料的重要性及數量，決定采用驗證的方式和程度，例如檢查、 檢驗或測試；若供應商已建立質量管理體系并通過第三方認證時，可適 當簡化檢驗/驗證的過程。
3) 原材料產品放行
- 按驗收要求，實施檢驗/驗證活動，并保留相應的證據，具體可采取驗證 產品外觀、抽樣檢測主要尺寸、驗證供應商/生產商的合格證、產品檢驗 報告、產品質量證明書等方式進行。可采取全檢、抽樣檢驗 (簡單隨機 抽樣、系統(tǒng)抽樣和分層抽樣等) 的方式，并根據供應商供貨產品符合性、 業(yè)績，對抽樣量進行適宜的調整；采購原材料按要求檢驗/驗證合格后放

c) 采購原材料的驗收要求

采購原材料的驗收要求是否明確，對驗收項目、要求、方法、合格判定等規(guī)定是否適宜。

d) 采購原材料驗證

- 采購原材料驗證方式、要求是否明確；

- 檢驗/驗證的資源（如人員、設備設施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗規(guī)范等）是否滿足要求，批準放行產品的人員是否授權；具體實施可采用驗證供方/或生產方的合格證明文件（如材質證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等）、樣品比對、檢驗或測試等方式，是否符合企業(yè)規(guī)定的驗收要求；

- 檢驗/驗證記錄是否完整、檢驗項目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時，是否滿足要求；

- 當需要在供方現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產品放行的方法等要求，實施是否符合要求；

- 觀察檢驗狀態(tài)標識、產品標識（易混淆時）是否清楚、適宜；

- 對于例外放行的情況，是否滿足企業(yè)策劃的要求，例外放行的風險認識/識別是否充分，有無發(fā)生違反規(guī)定的例外放行，有關例外放行的審批、標識、可追溯性是否符合要求，確保追回和更換等措施是否適宜。

e) 績效評價

主要關注原材料控制效果，是否滿足生產需求，有無發(fā)生由于原材料采購、驗收等控制不到位導致的產品不合格發(fā)生？檢驗過程目標的完成是否達到預期？在沒有達成預期時的糾正/糾正措施及改進是否適宜。

(二) 外包過程（電鍍）

1. 典型問題

電鍍是一個專業(yè)性強、綜合性高、復雜性強對環(huán)境造成高污染的生產過程，由于電鍍過程用到很多的酸，堿，重金屬離子，這些物質會溶解在水中，會造成水體嚴重污染。另外電鍍過程用到的鹽酸，硝酸等會揮發(fā)出有刺激性的氣體，會導致對大氣的污染。因此一般機加工行業(yè)小微企業(yè)的電鍍工序采用委托其他企業(yè)或團體或個人實施，這種委外的方式稱為外包，承擔電鍍工序的其他企業(yè)或團體或個人稱為外包方。機加工行業(yè)小微企業(yè)在電鍍外包的質量管理控制方面常存在以下不足：

- 外包方選擇：電鍍外包方選擇、評價、績效考核、重新評價沒有明確的規(guī)定或要求，導致外包方選擇因人而異；

-電鍍件分類控制：對最終產品或過程有重要影響的防護裝飾性、防護性、功能性電鍍產品/部件的控制方法未適當從嚴；

- 外包合同：簽訂的外包合同內容不完整，未明確執(zhí)行標準、驗收要求，以及對電鍍產品/部件在使用后發(fā)現(xiàn)不合格的處置等；

- 產品/部件驗收：電鍍產品/部件驗收標準不規(guī)范。；

- 檢驗/驗證：檢驗/驗證記錄不完善，可追溯性不足；

- 例外放行：對于例外放行的情況，存在一定隨意性，控制把關不嚴。

2. 控制要點

采用 ISO 9001 標準的基本要求和原理中對機加工小微企業(yè)的電鍍外包方進行管理控制，標準中對外包方的管理控制提出了以下要求：

- 企業(yè)應基于對外包方按照要求提供生產過程或產品的能力，確定外包方的評價、選擇、績效考核以及重新評價的準則，并加以實施；

- 企業(yè)應確保外包方提供的過程或產品不會對企業(yè)持續(xù)地向顧客交付合格最終產品的能力產生不利影響；

- 企業(yè)應確保在與外包方溝通之前所確定的要求是充分的；。

- 企業(yè)確定必要的驗證活動或其他活動，以確保外部提供的過程、產品或服務滿足要求；

- 企業(yè)應保留有關產品放行的記錄信息，包括符合驗收準則的證據；授權放行批準人員的可追溯性信息；

- 對于例外放行，除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客批準，否則不應向顧客交付最終產品。

3. 實施指南

a) 外包方選擇、評價、績效考核、重新評價確定外包方選擇、評價和重新評價的要求，包括制定選擇確定外包方的規(guī)定，使用外包方后進行定期重新評價的依據和方法等，如：外包方管理辦法、外包方評價表、外包方績效監(jiān)控表等。

- 針對重要電鍍產品或一般產品，應通過對外包方的質量、價格、供貨期等進行比較、評價，選擇合適的外包方，并保留相關記錄；

- 對第一次合作的外包方,應選擇適用的驗證方式，如實地走訪、樣品測試、小批量試用，同行或顧客推薦意見等方式，評價通過后成為合格外包方；

- 對顧客指定外包方，應按要求對其進行評價，簽訂雙方或三方協(xié)議，明確各方責任，定期通報供方產品質量、交貨期等績效；當外包方不能滿足要求時，應及時通報顧客做出調整；

- 結合對交付顧客的最終產品使用情況或意見反饋，應定期對外包方進行績效考核，并根據評定結果決定保留或取消外包方資格；

- 外包方為企業(yè)母公司或由母公司指定時，應定期收集其產品交貨期、使用過程中的質量、售后服務等信息，提交至母公司作為其評價外包方的依據。

b) 電鍍產品分類控制

企業(yè)應考慮按照電鍍件的功能進行分類控制，如：

- 重要電鍍件：構成最終產品的主要部分或關鍵部分，直接影響最終產品使用或安全性能的電鍍件，如耐蝕性電鍍件，它對外觀要求不十分苛刻，但要求零件本身具有良好的耐蝕性；

- 一般電鍍件：構成最終產品非關鍵部位的物料，一般不影響最終產品的質量或影響較小的電鍍件，如裝飾性電鍍件、塑料件電鍍等。

c) 外包合同

外包合同是企業(yè)與外包方正式簽訂的合作信息，主要內容包括：

- 對電鍍產品的質量要求（可直接引用各類標準或提供規(guī)范、圖樣等技術文件）；

- 對電鍍產品的驗收要求；

- 其他要求，如價格、數量、交付期等；

- 不合格電鍍產品處置等。

d) 電鍍產品驗收

1) 驗收要求

企業(yè)應確定電鍍產品/部件的驗收要求，通常包括對驗收項目/要求、方法、合格判定等規(guī)定，可以采取的形式有：直接引用有效的國家或行業(yè)標準，雙方確認的技術規(guī)范、圖樣、標準樣品、索要檢測報告等。驗收規(guī)范應明確電鍍產品關鍵性指標和要求，例如檢測報告、膜厚等指標和要求等。企業(yè)應制定電鍍產品檢驗/驗收抽樣方案并嚴格執(zhí)行，驗收要求和實施可以考慮在風險可控和對后續(xù)加工產品質量影響不大時，可適當簡化驗收流程和記錄。

2) 檢驗/驗證方式

電鍍產品/部件驗收的主要方式包括：

- 根據電鍍產品/部件的重要性及數量，決定采用驗證的方式和程度，例如目測檢查、索要檢驗報告、測量等；

- 按驗收要求，實施檢驗/驗證活動，并保留相應的證據，具體可采取驗證產品外觀、抽樣檢測主要尺寸、驗證其合格證、產品檢驗報告等方式進行。在抽樣方面，可采取全檢、百分比抽樣等方式，并根據外包方供貨產品符合性、業(yè)績，對抽樣量進行適宜的調整；驗收時應標識產品檢驗狀態(tài)（如待檢、已檢合格、不合格等）。

e) 電鍍產品的例外放行

對于例外放行應考慮對后續(xù)加工產品質量的影響程度，嚴格執(zhí)行策劃的控制準則和措施；包括符合接收要求的證據。保留授權放行人批準的證據或記錄。對于重要電鍍產品/部件，不宜實施例外放行。

f) 標注/標識的應用
對容易產生混淆和有追溯性要求的電鍍產品予以標注/標識，如用標識牌、記號筆、油漆等標識產品型號規(guī)格、批號/生產日期、數量等信息。

g) 監(jiān)控和測量設備管理

對用于檢驗的監(jiān)控和測量儀器設備，應按要求委外檢定/校準或自校準（有能力時），確保使用的可靠性。

4. 檢查改進

a) 外包方的選擇、評價或重新評價

-電鍍產品/部件的重要程度劃分是否明確、適宜；

- 外包方選擇、評價和重新評價的要求是否制定、合理；

- 收集、抽查選擇、評價和重新評價實施的證據：

- 若有新增外包方，選擇、評價是否進行、是否符合要求；

- 對外包方的重新評價：抽查對外包方的重新評價方式及實施是否符合要求；

- 若存在顧客指定外包方，對其選擇、評價是否合理、適宜并保留證據；

- 若外包為企業(yè)母公司或由母公司指定時，是否收集產品交貨期、使用過程中的質量、售后服務等信息，并按要求定期反饋報告。

b) 外包合同與實施

- 抽查外包合同，確認是否使用了合格的外包方；

- 外包方合同是否明確產品驗收要求、不合格處置、交付等要求。

c) 產品/部件驗收要求外包合同中的驗收要求是否明確，對驗收電鍍產品、要求、方法、合格判定等規(guī)定是否適宜。

d) 電鍍產品驗證

-電鍍產品驗證方式、要求是否明確，例如電鍍產品驗收關鍵性指標，膜厚、附著力、可焊性、十字劃格法等證據、試驗結果（必要的產品檢驗報告、試驗報告）等；

- 產品驗收目測檢驗，例如鍍層種類、結合力、表面顏色、光亮度、均勻性和表面缺陷等。是否符合企業(yè)規(guī)定的驗收要求。

- 檢驗/驗證記錄是否完整、檢驗項目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時，是否滿足要求；

- 檢驗/驗證的資源（如人員、設備設施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗規(guī)范等）是否滿足要求，放行產品的人員是否授權；

- 當需要在外包方現(xiàn)場實施驗證時，是否在合同中規(guī)定驗證的安排和接受產品的方法等要求？實施是否符合要求；

- 觀察檢驗狀態(tài)標識、產品標識（易混淆時）是否清楚、適宜；

- 對于例外放行的情況，是否滿足企業(yè)的要求，有無發(fā)生違反規(guī)定的例外放行。

e) 績效評價

主要關注外包過程控制效果，是否滿足生產需求，有無發(fā)生由于外包方提供的電鍍產品/部件驗收等控制不到位導致的產品不合格；檢驗過程目標的完成是否達到預期；在沒有達成預期時的糾正/糾正措施及改進是否適宜；合同的履約能力（交貨時間、產品質量、價格、服務等）、電鍍產品/部件驗收（合格率、交貨及時率、返工率、不合格品處置等）等。

(三) 加工過程

1. 典型問題

機加工行業(yè)的加工通用工藝流程為：切割（管材、板材）-粗加工-精加工-檢驗-- 焊接 （必要時）-熱處理（必要時）-表面處理（必要時），機加工行業(yè)小微企業(yè)在加工過程的質量管理控制方面存在以下不足：

- 加工/生產現(xiàn)場缺乏規(guī)范的加工指導性文件，通常是按工人師傅手稿進行加工，客觀上存在加工容易錯誤；

-由于后工序加工余量不足導致產品報廢風險較大；

- 加工過程的檢驗要求控制不當，主要表現(xiàn)在：由于未進行首檢，易造成產品批量不合格的風險；或者有首檢，但沒有留下首檢記錄，缺乏出現(xiàn)問題的可追溯性；大部分小微企業(yè)首檢公差只控制在圖紙公差內，沒有識別首檢的合理公差要求，在批量加工中出現(xiàn)零件超標的風險比較高；首檢數量沒有具體規(guī)定，由檢驗員自行規(guī)定，存在誤判風險；巡檢沒有按要求進行，未對上次到本次時間段生產的零部件進行處理，存在不合格流入下工序的風險。

- 檢驗記錄不完善；對有可追溯性要求的場合，沒有記錄生產單號、工序號、操作者、設備號、原材料的批次號，缺乏可追溯性；對于關鍵控制尺寸，沒有按實際的樣品數記錄數據，如檢驗 5 個零件，僅記錄一次零件的數據；沒有記錄實測值，僅記錄“合格”、“不合格”結果；對有統(tǒng)計分析要求的場合（特別是對于應用于汽車零部件的場合），缺乏數據統(tǒng)計分析（CPK）或過程控制分析（SPC）的依據。

- 有溯源要求的測量器具沒有進行檢定/校準；對于客戶（如汽車客戶或高端家電客戶）有要求的高精度測量器具沒有進行測量系統(tǒng)分析，存在測量結果不穩(wěn)定導致誤判的風險。

- 未識別加工設備的精度，沒有對加工設備進行定期維護保養(yǎng)，包括保養(yǎng)的內容、員工實際保養(yǎng)工作記錄；沒有留下設備的維修記錄，沒法對設

備的利用率進行分析，無法對設備備件計劃提供依據。

- 產品標識方面的問題表現(xiàn)在：加工狀態(tài)未進行清晰標識，包括“已加

工”、“未加工”的標識，存在未加工產品流入到下道工序的風險；質量狀態(tài)未進行有效標識，特別是不合格的狀態(tài)標識不明確，存在不合格

品誤用風險；產品的可追溯性標識不明確，沒有進行生產批次的追溯性

管理，當出現(xiàn)問題時無法追溯。

2. 控制要點

利用 ISO 9001 標準的基本要求和原理對機加工行業(yè)小微企業(yè)的加工過程

進行管理，有助于小微企業(yè)提升產品加工過程的管理能力：標準中對加工過程的

管理和控制提出了以下要求：

- 在有需要的場合和時機可獲得文件信息（擬表述產品的特性及擬獲得的

結果，如圖紙、工藝、文件等）并得到評審和批準；

- 企業(yè)基于風險對所需過程進行識別，在此基礎上建立過程和產品接收準

則（檢驗方法和標準），并在適當階段（如轉序、交付等）按照要求實施

監(jiān)控和測量以驗證滿足接收要求的程度，防止非預期的轉序或交付；

- 當要求測量溯源時，或企業(yè)認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，

測量設備對照能溯源的測量標準，在規(guī)定時間間隔或在使用前進行校準

或檢定；

- 按照策劃準則，實施監(jiān)控和測量時，應保留測量的結果所需的成文信息

以實現(xiàn)可追溯。就是說檢驗記錄應有可追溯性，一般可以用生產單號或

訂單號來追溯某個批次的零件生產信息（何時、誰、哪臺設備、所用的

哪個批次的原材料等）；

- 企業(yè)應保留產品放行的記錄：符合接收要求的證據。也就是按要求留下

相應的檢驗記錄，以支持判斷接收的證據。特殊行業(yè)應依據行業(yè)標準記

錄實際測量值，如質量管理體系汽車行業(yè)標準要求計量數據應記錄實際

測量值；

- 當利用監(jiān)控或測量來驗證產品是否符合要求時，企業(yè)應確定所提供的監(jiān)

測資源，適合所開展的監(jiān)測對象的類型并保留記錄證據；要對監(jiān)測設備

進行維護以確保結果有效；

- 企業(yè)應識別相關方的要求，當顧客要求對測量系統(tǒng)有效性進行分析時，

或產品質量出現(xiàn)異常波動時，企業(yè)應對這類測量器具進行測量系統(tǒng)分析；

- 企業(yè)應在受控條件下進行生產，適用時受控條件包括：獲得表述產品特

性信息；獲得適宜的監(jiān)測資源；適當階段實施監(jiān)控和測量；使用適宜的

— 48 —基礎設施（基礎設施包括加工設備）和工作環(huán)境；配備有能力勝任的人

員；對特殊過程進行確認；防止人為錯誤；實施放行、交付和交付后的

活動；（適宜是指與加工的精度要求相匹配）；

- 企業(yè)應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程并獲得合格產品。

即企業(yè)應對加工設備進行定期的維護保養(yǎng)，不同的設備保養(yǎng)的內容有差

異，應規(guī)定相應的保養(yǎng)內容；顯示有維護保養(yǎng)的證據，即需有相關的記

錄支持，為后續(xù)的數據分析（特別是汽車零部件行業(yè)）提供基礎數據支

持，包括維修率，設備備件計劃的依據；

- 企業(yè)應采用適當的方法識別生產的產品，以確保產品合格；企業(yè)應在生

產提供的整個過程中按照監(jiān)控和測量要求識別產品狀態(tài)并標識清楚，如

已檢、未檢、合格、不合格等；當有追溯要求時，企業(yè)應控制產品的唯

一性標識，并保留相關記錄以實現(xiàn)可追溯性。

3. 實施指南

a) 生產前的技術準備

1) 工藝流程的策劃

通過對產品加工工藝的策劃、優(yōu)選和評審，確定實現(xiàn)產品生產的最優(yōu)路線，

并以流程圖的形式加以表述，形成工藝流程。例如某廠螺絲加工的工藝流程：線

材進廠（檢驗）-螺絲頭部加工-螺紋加工-尾部加工-必要時超聲波清洗或電解清

洗（對不銹鋼螺絲）-熱處理（外包）-電鍍（外包）-最終檢驗-包裝-入庫。

2) 工藝文件的編制

適用時，工藝文件應包括：對保證產品生產質量進行控制的計劃（質量控制

計劃）、產品圖紙、工藝方案、工藝規(guī)程、工藝紀律、工藝裝備目錄和保養(yǎng)要求，

材料消耗、工時定額、檢驗規(guī)程（或檢驗作業(yè)指導書）產品接收標準等。文件的

詳略程度根據產品結構、生產規(guī)模、人員技能、技術復雜性和精度要求等決定。

上述文件應經授權人的評審和批準。

工藝規(guī)程或工藝卡是對機械零部件加工，工藝性的具體規(guī)定，如：產品精度

和表面粗糙的要求，工藝基準要求，使用設備、夾具和刀具要求，加工過程的工

藝參數（轉速、進刀量）要求，檢測的要求和對產品質量有較大影響的關鍵控制

點（質量控制點）的設置等。

3) 生產設備和工藝裝備的配置

— 49 —生產設備的類型精度要求，工藝裝備要求和配置（包括：刀具、夾具、計量

器具、模具，工裝器具等）。

4) 操作人員的配備和培訓

適用時，企業(yè)應配備具有專業(yè)技能或專業(yè)資質的人員。

b) 生產過程的控制

- 企業(yè)應識別產品生產過程中的關鍵過程和質量控制點，按人員、設備、

材料、方法、環(huán)境、檢驗檢測的要求進行工序控制；

- 企業(yè)應識別不經濟或不易經濟地進行檢驗或測量的特殊過程并對其進行

確認，包括：確定過程能力合格的評審和批準的準則；設備認可，人員

資格鑒定；過程運行方法和程序步聚；運行所需的記錄；

- 生產人員按檢驗作業(yè)指導文件（如工藝卡或質量控制計劃等）要求進行

首檢與巡檢；首檢及每次巡檢應按抽樣方案要求抽取樣品 （例如 3-5 個

樣品），首檢關鍵尺寸控制在可接受的公差范圍內（從統(tǒng)計學的原理分析

結果得出：如果首檢零件尺寸在 2/3 公差帶外，風險比較高），如果超過，

應重新調整加工設備；對關鍵尺寸實測值進行記錄；

- 巡檢發(fā)現(xiàn)問題時，企業(yè)應針對問題的影響程度，制定相應的處理對策，

如：對上次檢驗到本次檢驗的時間段生產的零件或半成品進行全檢，才

可放行到下道工序，如果已經流入到下道工序，應追溯下道工序已完工

的產品，對其進行合格確認；

- 生產過程中的檢驗記錄建議企業(yè)記錄生產批次號（或訂單號）、零件號（或

型號）、工序名稱、操作者，加工設備（因同一工序可能有幾臺設備加工）

以便追溯及必要時的統(tǒng)計分析控制用（如 SPC\CPK），有實際測量結果的，

顧客有要求的關鍵尺寸應記錄實測值,如：12.1+0.02/-0.02,實際記錄：

12.12，12.13，12.09。

c) 標識與可追溯性

對產品標識設立相應的規(guī)定，如對“已加工”與“未加工”進行明確的標識；

對產品的質量狀態(tài)，如“待檢”、“合格”與“不合格”進行明確標識；產品追

溯性標識方面，如食品、汽車、某些家電安全部件對標識的可追溯性有規(guī)范要求，

企業(yè)應按照相應的規(guī)范、法律法規(guī)或標準的要求實施/執(zhí)行。

d) 設備維護保養(yǎng)

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對關鍵重要的設備制定年度與日常的保養(yǎng)計劃，包括：日常點檢，定期巡

檢和年度檢修保養(yǎng)等，并根據設備的種類，確定保養(yǎng)內容，一般日常保養(yǎng)與年度

的定期保養(yǎng)內容是不一樣的；日常保養(yǎng)由操作者完成，下班前或上班前進行，留

下保養(yǎng)記錄；設備的年度保養(yǎng)一般由專業(yè)人員完成；應保留設備故障維修記錄，

包括記錄故障原因， 更換的配件，故障停機時間以便對設備利用率及故障停機

率進行分析（汽車零部件為必須要求）并進行必要的預防性維護改善。

e) 計量器具的管理

企業(yè)需建立計量器具臺賬（包括周期校檢時間）以證明計量器具配置能滿足

對產品質量控制的要求，根據《計量法》《

JJF1139-2015 計量器具檢定周期確

定原則和方法》的要求，按照相應計量器具的檢定規(guī)程確定檢定周期，并結合企

業(yè)計量器具的使用情況及確信水平確定企業(yè)自身適用的計量器具檢定周期，一般

對有溯源要求的計量設備如卡尺、千分尺、硬度計等校準或檢定周期為1年，頻

繁使用的檢具（全檢用）或卡尺等，校檢周期為3-6個月。企業(yè)應按計劃將計量

器具送第三方機構校準或檢定。本單位有能力時可以自己內部校準，但應提供能

溯源的證據。

4. 檢查改進

機加工行業(yè)根據其行業(yè)小微企業(yè)特點，部門設置不多，為了提高檢查改進的

有效性，本部分以螺絲加工行業(yè)為例，描述機加工過程中檢查改進的關注點。

a) 機加工工序檢查

企業(yè)應首先識別某個產品的主要生產工序，對于螺絲加工，主要工序為：頭

部加工-螺紋加工（自動）-尾部加工。按過程審核方法，應識別每個加工工序的

前端、后端及績效指標，進行現(xiàn)場抽樣檢查，檢查關注點如下：

1) 工序前關注點

- 螺絲加工生產計劃，是否設置了生產批次管理，對有追溯性要求的螺絲

非常重要，如用于汽車、食品機械、有安全要求（

ROHS\REACH\FDA)的零

部件；

- 企業(yè)是否有工藝流程圖/工藝卡/工藝圖，并識別了加工過程的關鍵控制

點（如關鍵尺寸、外觀等）和加工要求。查主要的工序要求是否體現(xiàn)在

相應的文件上，如工藝文件、質量控制計劃（

QCP：一般情況下 QCP 應用

于客戶有要求或產品比較復雜的加工過程時）。— 52 —

2) 工序中關注點

- 是否有工序加工生產計劃，數量、加工完成時間是否與該型號螺絲的總

體計劃要求一致（也可以是加工數量+庫存數量略大于訂單要求）；

- 是否有工序加工有效工藝文件（可以是加工圖紙或工藝卡）；

- 加工用的材料是否經過檢驗或驗證證明是合格的，型號是否與圖紙一致；

- 加工設備（打頭機、搓牙機、尾部加工機等）精度要求是否滿足螺絲的

加工要求；

- 加工設備有沒有進行日常的保養(yǎng)與定期維護；

- 調機人員是否有能力；

- 使用的模具（頭部、螺紋、尾部）是否與要求一致；

- 加工環(huán)境是否滿足要求（足夠光線、干凈、整潔）；

-

已加工半成品或成品螺絲是否進行了有效的標識（包括型號、所用材料、

數量、客戶、批次號等信息）；

- 在批量生產前是否進行了首檢，是否有關鍵尺寸。如有，關鍵尺寸是否

控制在 2/3 公差帶還是在公差帶內。

3) 績效目標的檢查

績效目標指標是否達標，如加工合格率及生產效率，如果沒有達標，是否識

別沒有達標的根本原因，有無改善的對策。

b) 對加工工序的檢驗

1) 對加工工序檢驗的檢查，應關注：

- 檢驗如何進行，待加工與已加工的零件是否進行了明確的標識，查過程

檢驗文件是否有效；包括檢驗項目、抽樣的樣本量、測量方法等；

- 每個階段有沒有按策劃的要求進行檢驗（如首檢、巡檢、末檢）；

- 檢驗員能力是否能夠滿足要求，必要時是否有相應的能力證據；

- 所用的計量器具、工裝器具是否進行了有效的計量管理（包括校檢、追

溯性標識），檢驗用具包括卡尺、千分尺，螺紋規(guī)、模具等是否有狀態(tài)標

識，是否在計量校檢有效期內；必要時檢查校準或檢定記錄。當客戶有

要求時，是否進行了測量器具的重復性與再現(xiàn)性分析；

- 生產過程中的檢驗記錄（一般按不同產品類別、不同時間段按抽樣方案

進行抽樣，如抽查 2-3 份），特別是對關鍵特性參數的控制（重點尺寸），檢驗記錄是否具有可追溯性，一般應記錄生產批次號（訂單號），對于有

數據記錄要求的場合， 是否記錄了實際測量的結果， 抽樣數與記錄數

是否一致；

- 當客戶有要求時（如汽車行業(yè)客戶），是否對關鍵尺寸進行統(tǒng)計過程控制

（

SPC）。

2) 績效目標的檢驗

是否設置了生產過程中檢驗的績效指標，是否達標。不達標時，是否進行了

原因分析并采取措施，原因分析和措施是否有效。績效目標可包括：成品檢驗批

次合格率、誤判率等。

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