醫(yī)療器械美國(guó)FDA認(rèn)證介紹
一、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，F(xiàn)DA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA認(rèn)證TEL:I5O-I255-457O
1、一類器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；
實(shí)施GMP；要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。
2、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%，F(xiàn)DA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。
3、三類器材：上市前許可
一般來說，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
二、醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證包括：
廠家在FDA注冊(cè) 產(chǎn)品的FDA登記 產(chǎn)品上市登記（510表登記） 產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
1.包裝完整的產(chǎn)成品五份；
2.器械構(gòu)造圖及其文字說明；
3.器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
5.制造工藝簡(jiǎn)介；
6.臨床試驗(yàn)總結(jié)；
7.產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證的重新分類
預(yù)備設(shè)備是1976年5月28日之前商業(yè)發(fā)行的設(shè)備，即聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）的醫(yī)療器械修正案簽署成為法律的日期，這些裝置初被分類為I類，II類或III類。
1、FDA可以主動(dòng)或響應(yīng)請(qǐng)?jiān)笗?，根?jù)“新信息”對(duì)以前分類的preamendments設(shè)備進(jìn)行重新分類，這一重新分類過程在FD＆C法案的第513（e）節(jié)中有所描述。有關(guān)FD＆C法案第513（e）節(jié)重新分類過程的信息，包括自2013年1月1日起作為此過程一部分重新分類的設(shè)備數(shù)量和類型。
2、一些preamendments設(shè)備類型初通過510（k）計(jì)劃被規(guī)定為III類，意圖是FDA將其重新分類為I類或II類，或者保持III類分類并要求進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（PMA）應(yīng)用。2009年，F(xiàn)DA啟動(dòng)了515計(jì)劃倡議，以完成仍需要FDA終行動(dòng)的III類預(yù)備設(shè)備類型的分類。 |
