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2000版ISO9000族標準的最新要求

時間：2007-01-30 00:00:00 來源：作者：湖南認證網(wǎng)

一、2000版ISO9000族標準結(jié)構(gòu) 1、 2000版ISO9000族標準的文件結(jié)構(gòu)1）核心標準4個 ?ISO9000：2000 基本原理和術(shù)語?ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系-要求 ?ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南?ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南 2）其它標準1個?ISO10012《測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求》3）技術(shù)報告若干份，現(xiàn)已列入計劃的有：?ISO/TR10006 項目管理指南 ?ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ?ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ?ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟性指南 ?ISO/TR10015 教育和培訓(xùn)指南 ?ISO/TR10017 統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南 4）小冊子若干份，現(xiàn)已列入計劃的有：?質(zhì)量管理原理 ?選擇和使用指南 ?ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南另外，為防止將ISO9000族標準發(fā)展為"質(zhì)量管理的百科全書"，ISO/TC176將與其他委員會或相關(guān)行業(yè)合作，以擴大ISO9000族標準的使用范圍。例如：ISO/TC176與國際汽車行業(yè)合作，制訂了汽車行業(yè)的國際標準：ISO/DTR16949《質(zhì)量體系-汽車業(yè)供應(yīng)方》（草案），以取代美國、德國、法國和意大利的汽車行業(yè)標準QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。ISO/TC176和醫(yī)學(xué)行業(yè)合作制定的ISO/FDIS13485《質(zhì)量體系-ISO9001在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》等國際標準也即將發(fā)布。 2、核心標準簡介 1） ISO9000：2000本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的術(shù)語和基本原理，取代1994版ISO8402和ISO9000-1兩個標準。本標準提出的8項質(zhì)量管理原則，是在總結(jié)了質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，明確了一個組織在實施質(zhì)量管理中必須遵循的原則，也是2000版9000族標準制定的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。本標準第二部分提出10個部分87個術(shù)語。在語言上強調(diào)采用非技術(shù)性語言，使所有潛在用戶易于理解。為便于使用，在標準附錄中，推薦了以"概念圖"方式來描述相關(guān)術(shù)語的關(guān)系。 ISO/DIS 9000：2000的第三個重點內(nèi)容是，提出了質(zhì)量管理體系的基本原理。作為對本標準引言中質(zhì)量管理8項原則的呼應(yīng)。2） ISO9001：2000 本標準取代了1994版三個質(zhì)量保證標準（ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994）。新版的質(zhì)量管理體系要求，采用了"過程方式模型"，以取代1994版ISO9001標準中的20個要素。為適應(yīng)不同類型的組織需要，在一定情況下，體系要求允許刪減（剪裁）。新版名稱中不再出現(xiàn)"質(zhì)量保證"一詞，這反映了標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意兩層含義。3） ISO9004：2000 本標準給出了質(zhì)量管理的應(yīng)用指南，描述了質(zhì)量管理體系應(yīng)包括的過程，強調(diào)通過改進過程，提高組織的業(yè)績。本標準是1994版ISO9004-1的替代標準。ISO9004：2000和ISO9001：2000是一對協(xié)調(diào)一致并可一起使用的質(zhì)量管理體系標準，兩個標準采用相同的原則，但應(yīng)注意其適用范圍不同，而且 ISO9004標準不擬作為ISO9001標準的實施指南。通常情況下，當組織的管理者希望超越ISO9001標準的最低要求，追求增長的業(yè)績改進時，往往以ISO9004標準作為指南。4） ISO19011 本標準是ISO/TC176與ISO/TC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會）聯(lián)合制訂的，以遵循"不同管理體系，可以共同管理和審核"的原則。新版ISO19011標準將合并并取代ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3和ISO14010、ISO14011、ISO14012等幾個標準。本標準在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系兩方面特點。本標準為審核基本原則、審核大綱的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系評審員資格要求提供了指南。該標準目前為CDI稿，預(yù)計2001年底正式發(fā)布。二、新版標準的轉(zhuǎn)換準備 1、轉(zhuǎn)變觀念，全面理解新版標準的內(nèi)涵比較（1987、1994、2000）3 個版本，從形式上看是結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的變化，而從實質(zhì)上看是理念上的變化。這些理念概括起來有：質(zhì)量管理的8項原則，質(zhì)量管理體系的12項原理，以及："原則"、"原理"所包含的兩項基本目標和4種方法。兩項基本目標是：顧客滿意和持續(xù)改進；4種方法是：系統(tǒng)管理方法、過程方法、以事實為基礎(chǔ)的決策方法以及質(zhì)量管理體系方法。正確而全面地理解這些觀念，才能較好地把握4個核心標準中的具體要求。另一個方面，應(yīng)注意這4個核心標準是一個有"血緣"關(guān)系的"家族"，將4個核心標準有關(guān)內(nèi)容融合貫通地結(jié)合起來學(xué)習(xí)，會有利于對新版標準中上述重要理念的理解。2、不應(yīng)擴大兩個版本的差別 2000版和1994版，不論在標準結(jié)構(gòu)上還是內(nèi)容上都有明顯差異，但這種差異主要體現(xiàn)在標準結(jié)構(gòu)和理念上，以及對應(yīng)標準的對比上。如從兩個版本的總體要求進行比較，存在的差異僅僅是在繼承基礎(chǔ)上的發(fā)展需要，并非是根本性的。例如：人們可能會感覺到在1994版ISO9001標準中沒有充分強調(diào)"過程概念"，但在ISO9001-1：1994標準中，明確指出："ISO9000族標準是建立在所有工作都是通過過程來完成的這樣一種認識基礎(chǔ)上的"。在該標準闡述的9個基本概念中就有4個（4.6、4.7、4.8、4.9）是描述"過程"以及和"過程"有關(guān)的問題的。另外，1994版ISO9001"管理職責(zé)"中對質(zhì)量目標只有一句話："應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標的對質(zhì)量的承諾"，但在ISO9000-1：1994標準中則闡明了一個組織的"主要質(zhì)量目標和質(zhì)量職責(zé)"。我們也不能說1994版標準沒有質(zhì)量"改進"，實際上質(zhì)量改進的思想隱含在"設(shè)計控制"、"糾正和預(yù)防措施"等諸多要素中。例如，在1994版術(shù)語標準"糾正措施"和"預(yù)防措施"詞條中都強調(diào)："這些措施可以包括諸如程序和體系等的更改，以實現(xiàn)質(zhì)量環(huán)中任一階段的質(zhì)量改進"。兩個版本的差別是客觀存在，但過分擴大他們的差別必然會使換版工作增加不必要的負擔(dān)，使問題復(fù)雜化。所以在換版過渡期中，既要比較兩個版本的差別，也要從繼承和發(fā)展的角度，理解他們的相同或相似點3、不應(yīng)輕易否定已建立的質(zhì)量體系一個能完成自身職能的組織客觀上都存在一個質(zhì)量體系，特別是獲得認證注冊的組織，他們已經(jīng)按1994版標準建立了一個文件化的質(zhì)量體系。這個事實說明，一個已獲認證注冊的組織，在過渡期的任務(wù)不是重建一個新體系，而是按2000版標準的要求進一步完善已建立的質(zhì)量體系。或者說，是按2000版標準完善質(zhì)量管理體系，并非是否定按1994版標準已建立的質(zhì)量體系。 ISO/DIS9001：2000標準在"引言"中強調(diào)："一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施會受各種不同需要，特定目標、所提供的產(chǎn)品、所實施的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響" ，并指出"本國際標準的目的并不是使不同的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件統(tǒng)一。在1994版標準中，也用大量篇幅作了類似強調(diào)。兩個版本都沒有要求所有組織都按相同的結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一的文件來建立質(zhì)量體系。一個符合1994版要求，能反映本組織特點并能證實有效運行的質(zhì)量體系，在總體上就不會與2000版質(zhì)量管理體系要求存在過大的差距，因為2000版繼承了1994版標準所有合理要求。所以對已經(jīng)按1994版標準建立質(zhì)量體系的組織，首先要全面學(xué)習(xí)和理解新版標準，特別是新版中關(guān)于理念方面的要求，弄清兩個版本的相同點和不同點，然后再依據(jù)組織的特點進行策劃，在3 年過度期內(nèi)盡早完成新版標準的轉(zhuǎn)化工作。 4、需處理好的幾個關(guān)鍵問題 IAF的標準信件中，向認證機構(gòu)提出5個方面評審重點，這些重點也可理解為注冊組織在新版標準轉(zhuǎn)換期應(yīng)關(guān)注的幾個問題。1）如何根據(jù)注冊組織的特點，處理好允許的刪減，包括根據(jù)組織的特點策劃刪減的范圍，以及按新版標準的要求控制刪減的內(nèi)容。 2）如何按新版標準要求，強化最高管理者的質(zhì)量職責(zé)和對質(zhì)量的承諾，以體現(xiàn)在質(zhì)量管理中"領(lǐng)導(dǎo)作用"和在質(zhì)量管理體系中的主導(dǎo)作用。3）新版標準對文件化程序的強制性要求減弱的情況下，如何保證組織的質(zhì)量管理體系文件做到適宜和有效。 4）根據(jù)新版標準中新修訂的內(nèi)容，如何解決好對這些內(nèi)容的可測量目標的創(chuàng)建與設(shè)定、策劃和實施進行審核追蹤。 5）已建立的質(zhì)量管理體系是否滿足新版標準"持續(xù)改進"的要求，如何對"改進"進行衡量的證實？以及如何進行評審等。此外，還有：6）如何科學(xué)而合理地評價顧客的滿意程度，用什么方法評價（包括統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用）以及如何確定評價的因素。7）新版標準中不再有質(zhì)量體系和20個要素的提法，在第一方或第二方審核中，如何使自己的內(nèi)審員適應(yīng)這種變化的情況，以使組織的自我完善和自我評價機制得以加強。

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