在醫(yī)療器械行業(yè)，安全性與合規(guī)性不僅是底線，更是企業(yè)贏得全球市場的核心競爭力。不少采購方將ISO13485認證視為供應商準入的硬性門檻，且該標準已成為全球 80% 以上國家市場準入的 "硬性門檻"。

ISO13485是國際標準化組織（ISO）專為醫(yī)療器械行業(yè)制定的質(zhì)量管理體系（QMS）標準。，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它聚焦于醫(yī)療器械全生命周期的風險管理，覆蓋設計、生產(chǎn)、儲存、流通及售后服務，確保產(chǎn)品符合全球法規(guī)要求。

無論是醫(yī)療器械制造商、經(jīng)銷商還是服務商，ISO13485都是實現(xiàn)合規(guī)與創(chuàng)新的關鍵工具。

適用哪些企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)銷商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及了醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

適用的相關產(chǎn)品范圍

ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術(shù)領域。

1、非有源醫(yī)療設備。

2、有源(非植入)醫(yī)療器械。

3、有源(植入)醫(yī)療器械。

4、體外診斷醫(yī)療器械。

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法。

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械。

7、醫(yī)療器械有關服務。

通過實施ISO 13485標準，企業(yè)可以優(yōu)化其質(zhì)量管理體系，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，增強市場競爭力。

2. 消除貿(mào)易壁壘：

ISO 13485認證幫助企業(yè)滿足國際市場的需求，減少國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，使產(chǎn)品能夠順利進入國際市場。

3. 增強法律和風險管理：

認證幫助企業(yè)規(guī)避法律風險，通過有效的風險管理，降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。

4. 提升企業(yè)知名度和經(jīng)濟效益：

認證不僅提升了企業(yè)的整體形象，還有助于增加市場份額，從而提高經(jīng)濟效益。

5. 規(guī)范企業(yè)內(nèi)部流程：

ISO 13485標準還有助于規(guī)范企業(yè)內(nèi)部的工作流程和制度，提高工作效率。

1、申請人應具有明確的法律地位；

2、申請人應具備相應的許可資質(zhì)：

◆ 對于生產(chǎn)型企業(yè)，Ⅰ類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；Ⅱ類及Ⅲ類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

◆ 對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營Ⅱ類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3、申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）