【特殊過(guò)程定義】
根據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，特殊過(guò)程是指輸出結(jié)果無(wú)法通過(guò)后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量充分驗(yàn)證，或問(wèn)題僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)的過(guò)程。這類(lèi)過(guò)程需通過(guò)嚴(yán)格的工藝控制、人員資質(zhì)確認(rèn)、設(shè)備驗(yàn)證等方式確保質(zhì)量。
【行業(yè)類(lèi)型1】制造業(yè)特殊過(guò)程
行業(yè)：汽車(chē)制造、航空航天、船舶制造、壓力容器、鋼結(jié)構(gòu)工程。
特殊過(guò)程：電弧焊、激光焊、釬焊、電阻焊等。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：焊縫內(nèi)部缺陷（如氣孔、裂紋）可能在使用中導(dǎo)致結(jié)構(gòu)失效。
【02】熱處理
行業(yè)：金屬加工、齒輪制造、軸承生產(chǎn)、工具制造。
特殊過(guò)程：淬火、回火、滲碳、退火等。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：材料機(jī)械性能（如硬度、韌性）無(wú)法通過(guò)外觀檢測(cè)驗(yàn)證。
【03】表面處理
行業(yè)：電鍍、噴涂、陽(yáng)極氧化、磷化處理。
特殊過(guò)程：鍍層附著力、防腐蝕性能、涂層厚度均勻性。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：鍍層剝離或腐蝕可能在使用后逐漸暴露。
【04】鑄造/鍛造
行業(yè)：金屬鑄造、精密鍛造。
特殊過(guò)程：熔煉溫度控制、模具設(shè)計(jì)、冷卻速率。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：內(nèi)部縮孔、夾雜物可能導(dǎo)致零件斷裂。
【行業(yè)類(lèi)型2】化工行業(yè)特殊過(guò)程
【01】化學(xué)反應(yīng)過(guò)程
行業(yè)：制藥、農(nóng)藥、涂料、樹(shù)脂合成。
特殊過(guò)程：聚合反應(yīng)、催化反應(yīng)、高溫高壓合成。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：反應(yīng)不完全或副產(chǎn)物殘留可能影響產(chǎn)品性能。
【02】混合與配方
行業(yè)：化妝品、食品添加劑、膠黏劑生產(chǎn)。
特殊過(guò)程：原料配比、混合均勻性、分散度。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：混合不均可能導(dǎo)致批次質(zhì)量差異。
【03】固化/硫化
行業(yè)：電鍍、噴涂、陽(yáng)極氧化、磷化處理。
特殊過(guò)程：硫化時(shí)間、溫度控制。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：固化不足或過(guò)度會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品壽命縮短。
【行業(yè)類(lèi)型3】電子與電氣行業(yè)特殊過(guò)程
行業(yè)：PCB電路板生產(chǎn)、電子元器件組裝。
特殊過(guò)程：SMT貼片焊接、波峰焊、BGA封裝。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：虛焊、冷焊可能導(dǎo)致設(shè)備間歇性故障。
【02】涂覆與封裝
行業(yè)：半導(dǎo)體芯片、LED封裝、絕緣材料。
特殊過(guò)程：環(huán)氧樹(shù)脂封裝、三防漆噴涂。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：封裝氣泡或涂層不均勻可能引發(fā)短路。
【03】電池生產(chǎn)
行業(yè)：鋰離子電池、燃料電池制造。
特殊過(guò)程：電極涂布、電解液注入、化成工藝。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：內(nèi)部微短路可能在使用中引發(fā)安全隱患。
【行業(yè)類(lèi)型4】食品與醫(yī)藥行業(yè)特殊過(guò)程
行業(yè)：醫(yī)療器械、藥品、食品加工。
特殊過(guò)程：高溫滅菌、輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：滅菌不徹底可能導(dǎo)致微生物污染。
行業(yè)：生物制藥、釀酒、調(diào)味品生產(chǎn)。
特殊過(guò)程：菌種培養(yǎng)、發(fā)酵溫度控制、pH值調(diào)節(jié)。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：雜菌污染或代謝異常影響產(chǎn)物純度。
【03】藥品包衣與壓片
行業(yè)：固體制劑生產(chǎn)（藥片、膠囊）。
特殊過(guò)程：包衣均勻性、片劑硬度控制。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：崩解延遲或劑量不均影響藥效。
【行業(yè)類(lèi)型5】建筑與工程行業(yè)特殊過(guò)程
【01】混凝土施工
行業(yè)：建筑工程、橋梁工程。
特殊過(guò)程：混凝土配比、澆筑密實(shí)度、養(yǎng)護(hù)條件。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：強(qiáng)度不足或裂縫可能在使用中引發(fā)結(jié)構(gòu)問(wèn)題。
【02】防水工程
行業(yè)：地下工程、屋面防水。
特殊過(guò)程：防水卷材搭接、涂料涂布均勻性。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：滲漏可能在交付后長(zhǎng)期暴露。
【03】預(yù)應(yīng)力張拉
行業(yè)：橋梁、大型建筑結(jié)構(gòu)。
特殊過(guò)程：預(yù)應(yīng)力筋張拉力控制、灌漿密實(shí)度。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：張拉不足或過(guò)度可能降低結(jié)構(gòu)承載能力。
【行業(yè)類(lèi)型6】其他行業(yè)特殊過(guò)程
【01】注塑成型
行業(yè)：塑料制品、醫(yī)療器械外殼。
特殊過(guò)程：模具溫度、保壓時(shí)間、冷卻速率。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：內(nèi)應(yīng)力或縮痕可能影響產(chǎn)品壽命。
【02】玻璃制造
行業(yè)：光學(xué)玻璃、汽車(chē)擋風(fēng)玻璃。
特殊過(guò)程：退火工藝、鋼化處理。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：殘余應(yīng)力可能導(dǎo)致自爆。
【03】復(fù)合材料成型
行業(yè)：航空航天、風(fēng)力發(fā)電葉片。
特殊過(guò)程：環(huán)氧樹(shù)脂封裝、三防漆噴涂。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：分層或氣泡可能降低材料強(qiáng)度。 |
